Protección de Datos de Prueba Protegidos: Viabilidad del Resarcimiento de Daños y Perjuicios por Aprovechamiento del Esfuerzo Ajeno

Autor: Karen INCERA DE BILBAO

Presentación

Con el presente trabajo se ha pretendido hacer un enfoque sobre la importancia de la protección de los datos de prueba requeridos para la comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos, pasando por el análisis del aprovechamiento indebido de esta información por parte de terceros no autorizados como acto de competencia desleal, así como de los daños y perjuicios ocasionados a los generadores o poseedores legítimos de estos datos, por la comisión de actos abusivos y su respectivo resarcimiento, para finalizar analizando el por qué en estos casos específicos corresponde a dichos generadores o poseedores inter-poner las acciones judiciales pertinentes por ante los tribunales civiles y no ante el órgano administrativo competente para proteger y promover la libre competencia.

INTRODUCCIÓN

Como es bien sabido, para la comercialización y puesta en el mercado de un producto farmacéutico o agroquímico se requiere de la obtención de autorización previa por parte de las autoridades competentes de cada país. La razón de ser es obvia: son productos que inciden directamente en la salud pública de una población y que de no comprobarse sus efectos, su ingesta por parte de los consumidores podría traer consecuencias graves e incluso irreparables.

Quizá uno de los casos más emblemáticos sobre las graves consecuencias que puede ocasionar un medicamento no probado, data de los años 70 con el principio activo “talidomida” utilizado en tranquilizantes que, consumidos por mujeres embarazadas, ocasionaron malformaciones congénitas en los fetos e incluso abortos.

Es por ello que con el pasar del tiempo, las legislaciones se han tornado cada vez más exigentes respecto de los requisitos y pruebas preclínicas y clínicas tanto en animales como en personas que deben ser aportados por los interesados para obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos y agroquímicos, “con el propósito de comprobar la seguridad y eficacia de esos productos”.

Sin duda, esto ha originado que la obtención de las mencionadas autorizaciones conlleve esfuerzos considerables de tiempo en procesos investigativos y de desarrollo, así como inversiones multimillonarias; cuyo principal resultado son informaciones y datos confidenciales y valiosos, que deben serle reconocidos a sus generadores y protegidos de usos no autorizados por parte de terceros.

El tiempo estimado invertido desde los inicios del desarrollo de una nueva droga para medicamentos hasta su comercialización, es de aproximadamente 12 años y se estima que la inversión asociada a cada proyecto exitoso es en promedio de USD 800.000.000, cifras que se cree, seguirán aumentando con el paso de los años.

Respecto de los antecedentes legislativos de la protección de datos de prueba para la comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos que contienen nuevas entidades químicas, podríamos decir que el más palpable es el consagrado en el artículo 42, párrafo 4 A del Acuerdo del Acta Final de la Ronda Uruguay de 1990, según el cual la información aportada para las autorizaciones de productos farmacéuticos no podría ser utilizada para la comercialización de productos competidores por un período razonable de tiempo (no menos de 5 años), salvo que el titular diera su consentimiento para el uso, la cual fue tomada a su vez de los ordenamientos internos de los Estados Unidos y la Unión Europea.

El profesor Manuel Lobato García-Miján, respecto de la incorporación de la mencionada normativa desde los inicios de la Ronda de Uruguay en el año 1990, señala que:

“… desde el principio en el seno de las negociaciones de de la Ronda de Uruguay se era consciente de la extensión de la norma que se pretendía introducir y del doble alcance de la misma de un lado y como finalidad principal, proteger frente al uso comercial desleal –segunda autorización por un procedimiento abreviado sin haber respetado un tiempo mínimo de protección-; de otro, y con carácter complementario, protección de la confidencialidad del expediente de autorización de medicamento…”.

Actualmente, dicha disposición es de obligatorio cumplimiento para todos los Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante el artículo 39,3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, contenido en el Anexo 1C del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la OMC (ADPIC), con la salvedad que no se establecen lapsos mínimos de protección.

A nivel regional y con afectación directa en Venezuela, encontramos la regulación contenida en el artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial (Decisión 486), en donde al igual que ocurre con el artículo 39.3 de los ADPIC, no se establece plazo mínimo de protección.

Respecto de las normas contenidas en la Decisión 486 cabe acotar que su vigencia se encuentra actualmente en discusión en Venezuela, en virtud de la denuncia por parte de este país del Acuerdo de Cartagena, sobre lo cual ahondaremos suficientemente posteriormente.

Entonces, en el caso concreto de Venezuela, las autorizaciones para la comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos que contienen nuevas entidades químicas se encuentran reguladas por disposiciones internacionales contenidas en ADPIC y en la Decisión 486, así como por normas nacionales contenidas en la Ley de Medicamentos, en el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia y en las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.

Como ya indicáramos, la razón principal de incluir estas disposiciones especiales, es la protección de los estudios (preclínicos y clínicos) de usos contrarios a la competencia leal por parte de terceros, por cuanto la obtención de los mismos ha supuesto para sus generadores o poseedores legítimos, esfuerzos considerables en tiempo y en dinero, y por consiguiente son valiosos.

No obstante, esta protección ha traído otros inconvenientes prácticos, principalmente la duplicidad de esfuerzos en la obtención de las pruebas, lo que se traduce necesariamente en la demora en el ingreso en el mercado de productos similares, además del aumento en los costos de comercialización de los medicamentos y agroquímicos.

Tales son los cuestionamientos e inconvenientes que, no son pocos los que afirman que la protección de los datos de prueba constituye una estrategia de las grandes farmacéuticas para beneficiarse de una extensión adicional injustificada de la protección obtenida a través del sistema de patentes (generalmente de 20 años).

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